Жидкие силиконовые медицинские компоненты

Медицинские компоненты из жидкого силикона — это прецизионные детали медицинского назначения, изготовленные из жидкой силиконовой резины медицинского назначения (LSR) методом литья жидкости под давлением с использованием платинового катализатора. Они в основном используются для защиты герметизации, передачи жидкости, буферной изоляции и гибкого соединения различных медицинских инструментов и оборудования. По сравнению с традиционными пластиковыми и резиновыми деталями они обладают лучшей биосовместимостью, термостойкостью и эластичностью, могут напрямую контактировать с кожей человека, биологическими жидкостями и медицинскими реагентами и являются незаменимыми опорными деталями в высококачественных медицинских устройствах, диагностическом оборудовании и расходных материалах для ухода за больными.

Основные преимущества

● Биосовместимость медицинского уровня: Изготовлен из жидкого силикона медицинского назначения, не вызывает сенсибилизации, не содержит осадков вредных веществ, безопасен при контакте с тканями и жидкостями организма человека, отвечает требованиям клинического применения.
● Отличная устойчивость к атмосферным воздействиям и стерилизации.: Устойчив к автоклавированию при высокой температуре и высоком давлении 121 ℃, оксиду этилена, ультрафиолетовому излучению и другим методам стерилизации; устойчив к кислотам, щелочам и медицинским дезинфицирующим средствам, не стареет, не желтеет и не деформируется после длительного использования.
● Высокоточное формование: Жидкий силикон обладает превосходной текучестью, что позволяет формовать сложные тонкостенные изделия с микроструктурой с жесткими размерными допусками, адаптируясь к высоким стандартам сборки прецизионного медицинского оборудования.
● Стабильная эластичная герметичность: Хорошая эластичность и низкая остаточная деформация при сжатии, сохранение стабильных характеристик уплотнения даже при длительном сжатии, эффективное снижение риска утечки жидкости или воздуха в медицинском оборудовании.
● Экологичная и нетоксичная вулканизация платины.: Применяется процесс вулканизации, катализируемый платиной, без пластификаторов, бисфенола А и тяжелых металлов, без запаха и остатков, соответствует медицинским стандартам защиты окружающей среды и безопасности.

Технические характеристики

Элемент	Индекс параметра
Основной материал	Жидкая силиконовая резина медицинского назначения (LSR)
Диапазон твердости	30°~70° по Шору A (настраивается по требованию)
Рабочая температура	-40℃ ~ 200℃
Размерный допуск	±0,02 мм ~ ±0,1 мм (в зависимости от оценки структуры продукта)
Метод вулканизации	Вулканизация, катализируемая платиной
Стандарты соответствия	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, ГБ/Т 16886
Стандартные цвета	Прозрачный, полупрозрачный, медицинский синий (настраивается по номеру Pantone)
Процесс формования	Литье жидкого силикона под давлением
Производственная среда	Чистый цех класса 10000

Области применения

● Дыхательное и наркозное оборудование: силиконовые подушки для респираторных масок, уплотнительные кольца дыхательного контура, диски одностороннего клапана, подушки безопасности для масок и т. д.
● Инструменты для инфузий и переливания крови: силиконовые соединители для катетеров, запорные клапаны для жидкости, трубки инфузионных насосов, уплотнения пробок для бутылок, аксессуары для дренажных трубок и т. д.
● Хирургические инструменты: втулки рукояток хирургических инструментов, уплотнения троакаров, силиконовые насадки ирригатора, аксессуары для жгутов и т. д.
● Эстетическое и реабилитационное оборудование: силиконовые чехлы для зондов косметических инструментов, подушки для реабилитации, силиконовые пластины для электродов, аксессуары для дренажа отрицательного давления и т. д.
● Диагностическое и испытательное оборудование: силиконовые пробки для пробирок для отбора проб, уплотнительные прокладки для детекторов, силиконовые детали для насосов для реагентов, расходные принадлежности для обработки проб и т. д.

Полный спектр медицинских компонентов из жидкого силикона может охватывать различные медицинские сценарии: от повседневного ухода до точной диагностики, а также поддерживать целевую разработку в соответствии с требованиями применения оборудования.

Категория компонента	Основная функция	Типичные сценарии применения	Стандартный диапазон твердости	Совместимые методы стерилизации
Медицинские силиконовые уплотнения и прокладки	Статическое/динамическое уплотнение, предотвращает утечку жидкости и газа.	Оборудование для респираторной анестезии, диагностические анализаторы, медицинские инфузионные насосы	40°~60° по Шору А	Автоклав, оксид этилена (ЭО), УФ
Соединители катетеров из жидкого силикона	Гибкое соединение трубопроводов, проводимость жидкости, уплотнительный переход	Инфузионные и трансфузионные устройства, дренаж отрицательного давления, трубки для эстетической медицины	50°~70° Шор А	Автоклав, оксид этилена (ЭО)
Силиконовые диски одностороннего клапана	Односторонняя проводимость, предотвращает обратный поток жидкости/газа	Дыхательные контуры, прецизионные инфузоры, аксессуары для шприцев	30°~50° Шор А	Автоклав, оксид этилена (ЭО), гамма-облучение
Силиконовые подушки для респираторной маски	Герметизация лица, сброс давления, повышение комфорта при ношении	Респираторные маски, маски для анестезии, неинвазивные кислородные маски	30°~45° Шор А	Автоклав, оксид этилена (ЭО)
Силиконовые пробки пробирок для отбора проб/бутылок для реагентов	Герметизация контейнера, герметичная, устойчивая к проколам	Пробирки для забора крови, пробирки для проб, бутыли для хранения реагентов	45°~65° по Шору А	Автоклав, оксид этилена (ЭО), гамма-облучение
Силиконовые рукава для хирургических инструментов	Противоскользящая ручка, изоляционная защита, амортизация.	Рукоятки хирургических инструментов, диагностические зонды, троакары	50°~70° Шор А	Автоклав, оксид этилена (ЭО)

Сертификаты и гарантия качества

● Сертификация системы: Завод прошел сертификацию системы управления качеством медицинского оборудования ISO 13485, а производственный процесс строго соответствует спецификациям контроля медицинской продукции.
● Сертификация материалов: Сырье прошло сертификацию FDA США по контакту с пищевыми продуктами и лекарствами, а также тестирование ЕС LFGB. Мы можем предоставить отчеты об испытаниях на биосовместимость на цитотоксичность, сенсибилизацию кожи и раздражение кожи.
● Управление процессом: Эксклюзивный чистый производственный цех класса 10000 с беспыльной работой на протяжении всего процесса. Установлено несколько контрольно-пропускных пунктов контроля качества: от входного контроля сырья, производственного процесса до доставки готовой продукции.
● Отслеживание партий: Была создана полная система отслеживания производственных партий с полным отслеживанием партий сырья, производственных параметров и записей испытаний, обеспечивающая безопасность и отслеживаемость медицинской продукции.

Конкурентные преимущества | Почему выбирают нас?

● Прямые поставки с завода: Имея более чем 22-летний опыт работы в области литья жидкого силикона, мы владеем собственным производственным предприятием и полным набором прецизионного оборудования для литья под давлением. Отсутствие наценок посредников, что дает нам двойное преимущество в стоимости и доставке.
● Возможность изготовления собственной пресс-формы: У нас есть собственный цех по проектированию и обработке пресс-форм, который может быстро завершить разработку и оптимизацию медицинских форм сложной структуры, что значительно сокращает цикл разработки продукта.
● Соответствующая производственная среда: Эксклюзивная чистая мастерская класса 10000 и специализированная линия по производству медицинской продукции, отличающаяся от обычных цехов по производству промышленного силикона и отвечающая требованиям производственной среды медицинских компонентов.
● Полноценная поддержка настройки: Настраиваемая формула сырья, твердость, цвет и структура продукта, которая может эффективно отвечать нише и индивидуальным требованиям к жидким силиконовым медицинским компонентам.
● Строгая система контроля качества: Оснащенные профессиональным оборудованием для испытаний размеров и производительности, ключевые продукты проходят 100% проверку, чтобы гарантировать одинаковый размер и стабильную производительность каждой партии.
● Быстрый ответ и доставка: Мы храним на складе различные сорта жидкого силикона медицинского назначения. Обычные образцы доставляются в течение 3-7 дней, заказы на массовое производство имеют стабильное время выполнения, а для приоритетного производства можно организовать срочные заказы.

Послепродажное обслуживание

● Каждому клиенту назначается специальный менеджер по работе с клиентами, который следит за запросами, ходом выполнения заказа и координацией послепродажного обслуживания на протяжении всего процесса, обеспечивая эффективную коммуникацию.
● На деловые запросы отвечают в течение 2 часов в рабочие дни; Проблемы качества послепродажного обслуживания будут предоставлены с результатами проверки и решениями в течение 24 часов.
● Предоставляется бесплатная техническая поддержка, включая предложения по выбору продукции, оценку оптимизации конструкции и рекомендации по адаптации сборки, чтобы помочь клиентам снизить риски при разработке.
● Регулярные повторные визиты для проверки использования продукции после доставки заказа, сбор отзывов о продукции и постоянная оптимизация производственных процессов и производительности продукции.

Упаковка и доставка

● Способ упаковки: Для внутреннего слоя используются полиэтиленовые пакеты пищевого качества или беспыльная вакуумная упаковка, для внешнего слоя используются утолщенные картонные коробки, устойчивые к давлению; стерильная упаковка, антистатическая упаковка и коробки нестандартного цвета доступны по запросу.
● Спецификация маркировки: На внешней упаковке указана модель продукта, производственная партия, количество, дата производства и код отслеживания, что облегчает управление складом и отслеживание партии.
● Логистические каналы: Поддержка экспресс-доставки, грузоперевозок, морских перевозок, авиаперевозок и других способов транспортировки, а также возможность сотрудничать с указанными клиентом экспедиторами и портами доставки.

● Срок поставки: Обычные образцы на складе доставляются в течение 3 дней; вскрытие формы и отбор проб занимают 3-7 дней; Заказы на массовое производство занимают 15-25 дней, в зависимости от сложности продукта и количества заказа.

Поддержка образцов и испытаний, гарантия и политика возврата

● Пример поддержки: Мы можем предоставить образцы существующих стандартных форм. За некоторые продукты взимается небольшая плата за образец, которая может быть вычтена из последующих оптовых заказов по согласованию.
● Поддержка тестирования: Вместе с товаром могут быть предоставлены отчеты об испытаниях сырья, заводские отчеты о размерах и внешнем виде; мы можем помочь клиентам в проведении специальных тестов третьих сторон, таких как биосовместимость и устойчивость к стерилизации.
● Гарантийный срок: При условии отсутствия искусственных повреждений и неправильного использования гарантийный срок продукта составляет 12 месяцев.
● Правила возврата и обмена: Если продукт имеет проблемы с заводским качеством, такие как несоответствие размеров и несоответствие характеристик, его можно вернуть, обменять или переработать бесплатно после подтверждения обеими сторонами; проблемы, вызванные изменениями в потребительском спросе на продукцию, изготовленную по индивидуальному заказу, должны обсуждаться обеими сторонами.

Кастомизация и производственный процесс

1. Требование связи: Клиенты предоставляют 2D/3D чертежи, физические образцы или описания требований, а также уточняют основные требования, такие как материал, твердость, допуск и сертификация.
2. Оценка решения: Команда инженеров оценивает структуру продукта и осуществимость процесса, а также предоставляет решения по формованию, расценки и предполагаемое время выполнения заказа.
3. Разработка пресс-форм: После подтверждения решения начинается проектирование и обработка пресс-форм, а подготовка сырья и планирование производства выполняются одновременно.
4. Образец подтверждения: Проводится пробное формование и поставка образцов. Заказчики проводят испытания сборки и производительности, а при необходимости могут быть внесены коррективы и оптимизации.
5. Массовое производство: После окончательного подтверждения образца организуется массовое производство, и весь процесс контролируется в соответствии с системой ISO 13485.
6. Проверка качества и тестирование: Готовая продукция подлежит 100% контролю или выборочному контролю в соответствии со стандартами, при этом выдаются отчеты о заводских проверках.
7. Упаковка и доставка: После согласованной упаковки организуется доставка, при этом номер отслеживания и информация о отслеживании предоставляются одновременно.

Реальный опыт работы с клиентами

«Мы являемся производителем, специализирующимся на респираторных медицинских устройствах. Раньше приобретенные нами силиконовые детали часто имели такие проблемы, как деформация после высокотемпературной стерилизации и нарушение герметичности, а также плохая стабильность партии. После сотрудничества с Aobo Silicone они настроили медицинские компоненты из жидкого силикона в соответствии с параметрами нашего оборудования. На раннем этапе их инженеры также помогли нам оптимизировать угловую конструкцию, что уменьшило сложность сборки. Изделия массового производства имеют высокую точность и по-прежнему сохраняют стабильные характеристики уплотнения после неоднократного воздействия высокого давления. стерилизация, отличная стабильность партий. Количество жалоб клиентов значительно снизилось с момента запуска. Они также быстро реагируют на сообщения и могут сотрудничать с нашими срочными производственными графиками в пиковые сезоны. Они являются очень надежным поставщиком медицинских компонентов». ------ Директор по закупкам, компания Medical Device Co., Ltd. в Восточном Китае

Часто задаваемые вопросы

В1: ваши силиконовые детали медицинского класса? Можете ли вы предоставить соответствующие сертификаты?

О: Все наши продукты изготовлены из жидкого силиконового сырья медицинского назначения. Наша фабрика прошла сертификацию системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485. Мы можем предоставить отчеты об испытаниях FDA сырья, отчеты о биосовместимости и сертификаты сертификации системы, а также отчеты о заводских проверках партий вместе с товарами.

В2: Поддерживаете ли вы мелкосерийную настройку? Какова минимальная сумма заказа?

О: Мы поддерживаем мелкосерийное пробное производство на стадии исследований и разработок. Конкретный минимальный заказ зависит от размера продукта и сложности конструкции. Для нужд медицинских клиентов, нуждающихся в предварительной проверке, мы можем гибко настраивать минимальный заказ, чтобы снизить порог развития клиентов.

В3: Сколько времени занимает открытие формы и изготовление образцов? Как насчет стоимости?

Ответ: Цикл отбора проб для изделий обычной конструкции составляет 3–7 дней, а для изделий сложной точности – 7–10 дней. За отбор проб взимается плата за пресс-форму и плату за образец, а плата за пресс-форму может быть вычтена по согласованию после размещения оптового заказа.

В4: Можно ли стерилизовать продукт при высокой температуре и высоком давлении? Будет ли он деформироваться?

A: Жидкий силикон медицинского назначения выдерживает стерилизацию в автоклаве при температуре 121 ℃ и высоком давлении, а также совместим с оксидом этилена, ультрафиолетом и другими методами стерилизации. При нормальном использовании он не желтеет и не деформируется после повторной стерилизации и имеет стабильные физические свойства.

В5: Можете ли вы настроить согласно нашим рисункам? Какие материалы нам необходимо предоставить?

О: Мы поддерживаем полную настройку на основе рисунков или образцов. Вам нужно только предоставить 3D-чертежи в формате STEP/IGS или физические образцы и сообщить нам о твердости материала, требованиях к допускам, необходимости сертификации и предполагаемой дозировке. Мы быстро оценим решение и предложим вам цену.

В6: Может ли производственная среда соответствовать требованиям медицинской продукции?

О: у нас есть эксклюзивный цех чистого производства класса 10000. Медицинские изделия производятся и упаковываются в беспыльной среде на протяжении всего процесса, что соответствует стандартам контроля производственной среды для медицинских компонентов и позволяет эффективно снизить риск биологического загрязнения продукции.